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Unterstützung bei der Erstellung eines europäischen Verzeichnisses lokaler Ethikkommissionen

  • Kurzbeschreibung:
    Um Probanden bei Forschungsvorhaben zu schützen, haben die EU-Mitgliedstaaten lokale Ethikkommissionen eingerichtet, die Forschungsprotokolle bewerten sollen, welche Forschung am Menschen vorsehen. Die Richtlinie 2001/20/EG über die Umsetzung guter klinischer Praxis, in der auch die Rolle der Ethikkommissionen festgelegt ist, muss allerdings noch in den einzelnen Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. Zugleich haben sowohl politische Gremien als auch die Scientific Community die Notwendigkeit einer engeren Zusammenarbeit zwischen den Ethikkommissionen anerkannt. Dieser Ansatz wird von der Europäischen Kommission, die im Dezember 2001 den Aktionsplan «Wissenschaft und Gesellschaft» verabschiedet hat, nachdrücklich unterstützt. Die Erstellung eines europäischen Verzeichnisses lokaler Ethikkommissionen ist eines der ersten Projekte, die durchgeführt werden, um einen Überblick über den Status quo, die Organisationsstruktur und die Aufgabenstellung der Kommissionen sowie über die Probleme zu erhalten, mit denen sie konfrontiert sind.
    Ziel der Studie ist es, 1) ein vollständiges Verzeichnis lokaler Ethikkommissionen zu erstellen, 2) die wichtigsten Herausforderungen und Schwierigkeiten bei der Arbeit dieser Kommissionen und die dringlichsten Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Funktion zu analysieren. Den geographischen Untersuchungsbereich bilden die EU-Mitgliedstaaten (Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich), die Bewerberländer (Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn, Zypern) und die mit dem 5. und 6. Forschungsrahmenprogramm assoziierten Länder (Island, Israel, Liechtenstein, Norwegen, Schweiz). Gegenstand der Studie sind die lokalen Forschungs-Ethikkommissionen (Local Ethics Committees, LECs), d.h. alle institutionellen oder lokalen/regionalen Stellen, die sich mit der ethischen Bewertung von Projekten befassen, die Forschung an Menschen beinhalten.

    Aufgaben der Studie sind:
    1. Die Erhebung und Auswertung bereits vorhandener Daten zu den LECs, deren Aktivitäten, Rechtsform (international, europäisch und national) etc.;

    2. Erste Kontaktaufnahmen und Interviews mit den jeweiligen Sachverständigen und ausgewählten Mitgliedern von LECs zur Konzipierung eines Datenbankentwurfs;

    3. Die Identifizierung von LECs in den Ländern des geographischen Untersuchungsbereichs;

    4. Die Ausarbeitung eines Fragebogens zur Erhebung statistischer Daten und zur Ermittlung lokaler Besonderheiten;

    5. Der Vergleich dieser Ergebnisse mit entsprechenden Informationen aus den USA, Japan und Indien, um zu klären, ob die Organisationsstrukturen und die damit zusammenhängenden Probleme und Beschränkungen geographisch bedingt sind;

    6. Die Auswertung der Daten insbesondere im Hinblick auf:
        (a) die Identifikation von Übereinstimmungen und Unterschieden zwischen den LECs verschiedener Regionen;
        (b) sich hieraus ergebende praktische Schwierigkeiten und Kommunikationsprobleme;
        (c) mögliche Szenarien zur Verbesserung der Arbeitsbedingungen und zur Unterstützung des Erfahrungsaustauschs zwischen den LECs;

    7. Die Ausarbeitung von Empfehlungen für künftige Maßnahmen und Studien

    Der Abschlussbericht enthält folgende Elemente:
    1. Eine Datenbank mit einem Verzeichnis der euro-päischen lokalen Ethikkommissionen (mit Infortionen zu deren Struktur, Aufgabenstellung, Zusammensetzung, Entscheidungsfindung, Ressourcen, Rechtsgrundlagen, Schwierigkeiten und Herausforderungen);

    2. Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse und eine Bewertung der institutionellen Strukturen, um Beispiele besonders gut arbeitender LECs herausstellen zu können;

    3. Angaben zu den Kernpunkten für eine erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen europäischen lokalen Ethikkommissionen;

    4. Empfehlungen für gangbare Strategien, mit denen die Herausforderungen und Probleme, mit denen die LECs in ihrer Arbeit konfrontiert sind, bewältigt werden können, sowie Empfehlungen für künftige Studien und Maßnahmen.


  • Vertragspartner:
    Dr. phil. Michael Fuchs (Projektleiter)
    Institut für Wissenschaft und Ethik, Bonn

 

  • Ansprechpartner:
    Nils Fischer
    Institut für Wissenschaft und Ethik, Bonn
    Tel.: +49 (0)228 / 3364-1920
    Fax: +49 (0)228 / 3364-1950
    E-Mail: iwe@iwe.uni-bonn.de

 

  • Förderung:
    Europäische Kommission
    Research Directorate-General, Directorate C - Science and Society, Ethics and Science (Tender No RTD-C3-2002-01/1)

 

  • Förderungszeitraum:
    Januar 2003 - September 2003

 

  • Arbeitsgruppe:
    Dr. phil. Michael Fuchs (Projektleiter)
    Institut für Wissenschaft und Ethik, Bonn

    Martin Heyer (Erhebung und Auswertung juristischer Daten)
    Institut für Wissenschaft und Ethik, Bonn

    Nils Fischer (Erhebung empirischer Daten)
    Institut für Wissenschaft und Ethik, Bonn

    Dr. phil. Dietmar Hübner (Datenanalyse)
    Institut für Wissenschaft und Ethik, Bonn

 

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